Good Clinical Practice - A helyes klinikai gyakorlat irányelvei ANNO 2019

SZTE ÁOK I. Belklinika és az Agnus-med Kft. szervezésében

A Szegedi Tudományegyetem AOK I. Belklinikája és az Agnus-Med Kft. 2019. szeptember 27-28-án GCP tanfolyamot szervez a gyógyszerforgalmazó cégek orvosi osztályain dolgozó monitor munkatársak, valamint a gyógyszervizsgálatokban résztvevő orvoskollégák számára. A tanfolyam a GCP témával kapcsolatos naprakész ismereteket kínál a hallgatóknak, és a résztvevők számára részvételi bizonyítványt állít ki. Törekvésünk az, hogy a résztvevő kollégáknak átadott ismeretekkel folyamatosan biztosítsuk azt, hogy az egyre szigorodó vizsgálati követelményeknek, valamint továbbképzési kötelezettségünknek mindenkor eleget tehessenek. A magas szinten megfelelés kényszere szorító a megbízó és a vizsgálatokban résztvevő orvosok számára egyaránt. Az emberen végzett klinikai vizsgálatok tervezésének, kivitelezésének, dokumentációjának és jelentésének meg kell felelnie az aktuális nemzetközi etikai és tudományos elvárásoknak, minőségi követelményeknek. A fentiekkel kapcsolatos irányelvek az EU, Japán, Amerikai Egyesült Államok, Kanada, Ausztrália, a Skandináv országok valamint a WHO hatályos szabályozása alapján születtek. Az emberen alkalmazott gyógyszerek bevezetéséhez szükséges összehangolt követelményrendszerrel kapcsolatos ismereteket igyekszik átadni a most meghirdetett GCP tanfolyam, különös hangsúlyt fektetve a 2009. októberben megjelent 235/2009 Kormány rendeletben megfogalmazott klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos hazai szabályozás illetve követelményrendszer ismertetésére és az azóta bekövetkezett jogszabályi változásokra.

 

A tavalyi nagy érdeklődés és a nagy létszámú hallgatóság számára megrendezett tanfolyam nyomán idén is sok résztvevőre számítunk. A tanfolyam elvégzése és sikeres tesztvizsga után a hallgató oklevelet kap. A tanfolyam teljes anyagát a résztvevőknek „hand-out” formájában átadjuk.

 

A tanfolyamot a SZTE ÁOK Szak és Továbbképző Központja akkreditálta, kreditpont értéke: 18

A tanfolyam helyszíne: Szeged, SZTE ÁOK I. Belklinika tanterme A tanfolyam időpontja: 2019. szeptember 27-28. Tanfolyam kezdés: 2019. szeptember 27. 15.00 óra (Regisztráció 14.30-tól)

A tanfolyammal kapcsolatos kérdéseire szívesen válaszolunk:

dr. Udvarhelyi Ágnes Agnus-Med Kft. 1119 Budapest, Bornemissza u. 10. fszt. 3. Tel: 06 30 399 8011 e-mail: udvarhelyi.agnes@agnusmed.hu Honlap: www.agnusmed.hu


A regisztrációs lap innen tölthető le >>>

 

Szeretettel várjuk az érdeklődő kollégákat! dr. Tiszai Andrea dr. Udvarhelyi Ágnes klinikai főorvos ügyvezető SZTE ÁOK I. Belklinika Agnusmed Kft.


A program:

2019. szeptember 27. péntek 

 

14.30-15.00 Regisztráció

15.00-15.10 Megnyitó dr. Tiszai Andrea – klinikai főorvos dr. Udvarhelyi Ágnes – ügyvezető

Moderátor: prof. dr. Borvendég János, dr. Tiszai Andrea

15.10-15.50 A gyógyszervizsgálatok nemzetközi szabályozása, az ICH-GCP alapelvei, követelményrendszere prof. dr. Borvendég János – egyetemi tanár OGYEI

15.50-16.30 A hazai klinikai vizsgálatok jogi szabályozása dr. Eggenhofer Judit – tudományos tanácsadó OGYEI

16.30-16.50 Szünet

16.50-17.30 A klinikai gyógyszervizsgálatok etikai kérdései prof. dr. Borvendég János – egyetemi tanár OGYEI

17.30-18.10 A klinikai vizsgálatok fázisai. A vizsgálati terv dr. Eggenhofer Judit – tudományos tanácsadó OGYEI


 2019. szeptember 28. szombat

 

Moderátor: dr. Eggenhofer Judit, dr. Tiszai Andrea

 

9.00-9.40 A klinikai vizsgálatok lebonyolítása A vizsgálóhely, illetve a vizsgálatot végző orvos feladatai és felelőssége A vizsgálóhely és felszereltségének jelentősége a vizsgálat sikeres lefolytatásában dr. Tiszai Andrea- klinikai főorvos SZTE AOK I. Belklinika

 

9.40-10.20 Az Investigator’s Brochure prof. dr. Borvendég János – egyetemi tanár OGYEI

10.20-10.40 Szünet

10.40-10.20 A klinikai gyógyszervizsgálatok célja, feladata a megbízó szemszögéből A klinikai vizsgálatok típusai A megbízó feladata és felelőssége A gyermekgyógyászati szerek fejlesztése a sponsor szemszögéből dr. Mathiász Dóra – stratégiai tanácsadó

Egyesített Szent István és Szent László Kórház

 

10.30-11.00 Szünet

 

Moderátor: prof. dr. Borvendég János, dr. Aryee Charles 11.00-11.30 A monitor feladata és felelőssége dr. Aryee Charles – Clinical Trial Manager PPD Magyarország Kft.

 

11.30-12.00 A klinikai gyógyszervizsgálatok farmakovigilanciája dr. Pallos Júlia –főosztályvezető OGYEI

12.00-12.20 A klinikai vizsgálatok GCP szerinti ellenőrzése Az inspektor feladatai

12.20-12.40 Teszt

12.40 Ebéd





Kövess minket



YouTubeLinked inGoogle PlusTwitter


Hírek

koszoruzas_nyito

Paprikakoszorút helyezett el az SZTE rektora és rektorhelyettese Szent-Györgyi Albert egészalakos szobránál 2019. szeptember 16-án. Így is emlékeztek és emlékeztettek az SZTE vezetői és az egyetemi polgárok az intézmény egykori rektorának 126 évvel ezelőtti születésnapjára, illetve Szent-Györgyi Nobel-díja máig ható jelentőségére.