GCP

Good Clinical Practice - A helyes klinikai gyakorlat irányelvei

A Szegedi Tudományegyetem ÁOK I. Belgyógyászati Klinikája és az Agnus-Med Kft. 2018. október 5-6-án GCP tanfolyamot szervez a gyógyszerforgalmazó cégek orvosi osztályain dolgozó monitor munkatársak, valamint a gyógyszervizsgálatokban résztvevő orvoskollégák számára. A tanfolyam a GCP témával kapcsolatos naprakész ismereteket kínál a hallgatóknak, és a résztvevők számára részvételi bizonyítványt állít ki. Törekvésünk az, hogy a résztvevő kollégáknak átadott ismeretekkel folyamatosan biztosítsuk azt, hogy az egyre szigorodó vizsgálati követelményeknek, valamint továbbképzési kötelezettségünknek mindenkor eleget tehessenek. A magas szinten megfelelés kényszere szorító a megbízó és a vizsgálatokban résztvevő orvosok számára egyaránt. Az emberen végzett klinikai vizsgálatok tervezésének, kivitelezésének, dokumentációjának és jelentésének meg kell felelnie az aktuális nemzetközi etikai és tudományos elvárásoknak, minőségi követelményeknek. A fentiekkel kapcsolatos irányelvek az EU, Japán, Amerikai Egyesült Államok, Kanada, Ausztrália, a Skandináv országok valamint a WHO hatályos szabályozása alapján születtek. Az emberen alkalmazott gyógyszerek bevezetéséhez szükséges összehangolt követelményrendszerrel kapcsolatos ismereteket igyekszik átadni a most meghirdetett GCP tanfolyam, különös hangsúlyt fektetve a 2009. októberben megjelent 235/2009 Kormány rendeletben megfogalmazott klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos hazai szabályozás illetve követelményrendszer ismertetésére és az azóta bekövetkezett jogszabályi változásokra.
 
A tavalyi nagy érdeklődés és a nagy létszámú hallgatóság számára megrendezett tanfolyam nyomán idén is sok résztvevőre számítunk. A tanfolyam elvégzése és sikeres tesztvizsga után a hallgató oklevelet kap. A tanfolyam teljes anyagát a résztvevőknek „hand-out” formájában átadjuk.
 
A tanfolyamot a SZTE ÁOK Szak és Továbbképző Központja akkreditálta.
 
A tanfolyam helyszíne: Szeged, SZTE ÁOK I. Belklinika tanterme A tanfolyam időpontja: 2018. október 5-6. Tanfolyam kezdés: 2018. október 5. 15.00 óra (Regisztráció 14.30-tól)

A regisztrációs lap letölthető itt 

A tanfolyammal kapcsolatos kérdéseire szívesen válaszolunk:
dr. Udvarhelyi Ágnes Agnus-Med Kft. 1119 Budapest, Bornemissza u. 10. fszt. 3. Tel: 06 30 399 8011 e-mail: udvarhelyi.agnes@agnusmed.hu Honlap: www.agnusmed.hu

A program:
2018. október 5. péntek
14.30-15.00 Regisztráció
15.00-15.10 Megnyitó prof. dr. Lengyel Csaba – tanszékvezető egyetemi tanár dr. Tiszai Andrea – klinikai főorvos dr. Udvarhelyi Ágnes – ügyvezető
Moderátor: prof. dr. Borvendég János, dr. Tiszai Andrea
15.10-15.50 A gyógyszervizsgálatok nemzetközi szabályozása, az ICH-GCP alapelvei, követelményrendszere prof. dr. Borvendég János – egyetemi tanár OGYEI
15.50-16.30 A hazai klinikai vizsgálatok jogi szabályozása dr. Eggenhofer Judit – tudományos tanácsadó OGYEI
16.30-16.50 Szünet
16.50-17.30 A klinikai gyógyszervizsgálatok etikai kérdései prof. dr. Borvendég János – egyetemi tanár OGYEI
17.30-18.10 A klinikai vizsgálatok fázisai. A vizsgálati terv dr. Eggenhofer Judit – tudományos tanácsadó OGYEI

2018. október 6. szombat
Moderátor: dr. Eggenhofer Judit, dr. Tiszai Andrea
 
9.00-9.40 A klinikai vizsgálatok lebonyolítása A vizsgálóhely, illetve a vizsgálatot végző orvos feladatai és felelőssége A vizsgálóhely és felszereltségének jelentősége a vizsgálat sikeres lefolytatásában
dr. Tiszai Andrea- klinikai főorvos SZTE AOK I. Belklinika
9.40-10.20 Az Investigator’s Brochure prof. dr. Borvendég János – egyetemi tanár OGYEI
10.20-10.40 Szünet
10.40-10.20 A klinikai gyógyszervizsgálatok célja, feladata a megbízó szemszögéből A klinikai vizsgálatok típusai A megbízó feladata és felelőssége A gyermekgyógyászati szerek fejlesztése a sponsor szemszögéből
dr. Mathiász Dóra – stratégiai tanácsadó Egyesített Szent István és Szent László Kórház.
 
10.30-11.00 Szünet
Moderátor: prof. dr. Borvendég János, dr. Aryee Charles
11.00-11.30 A monitor feladata és felelőssége dr. Aryee Charles – Clinical Trial Manager PPD Magyarország Kft.
11.30-12.00 A klinikai gyógyszervizsgálatok farmakovigilanciája dr. Pallos Júlia –főosztályvezető OGYEI
12.00-12.20 A klinikai vizsgálatok GCP szerinti ellenőrzése Az inspektor feladatai
12.20-12.40 Teszt
12.40 Ebéd
 
Szeretettel várjuk az érdeklődő kollégákat!
 

dr. Tiszai Andrea dr. Udvarhelyi Ágnes klinikai főorvos ügyvezető SZTE ÁOK I. Belklinika Agnusmed Kft.





Kövess minket



YouTubeLinked inGoogle PlusTwitter


Kiemelt hírek

271850904_6791812060891589_5121175817267060750_n

Ünnepélyes keretek között átadták az SZTE Igazságügyi Orvostani Intézet felújított bonctermét - a helyiség rekonstrukciója az SZTE Szent-Györgyi Albert Orvostudományi Kar anyagi támogatásnak köszönhetően valósult meg.

Csernay_1170

Dr. Csernay Lászlónak, egyetemünk professzor emeritusának 90. születésnapja alkalmából Prof. Dr. Lázár György dékán a SZAOK Emlékérmét adományozta. Gratulálunk!